| 序號(hào) | 受理號(hào) | 品種 名稱 |
英文名 | 規(guī)格 | 劑型 | 適應(yīng)癥 | 企業(yè) | 新藥證書持有人 | 批準(zhǔn)文號(hào)/注冊證號(hào) | 參比制劑 | 備注 | |||
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| 生產(chǎn)企業(yè) | 國家 | 規(guī)格 | 劑型 | |||||||||||
| 1 | 新藥 | 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞） | Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use ，F(xiàn)reeze-dried | 復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，出廠前效價(jià)應(yīng)不低于4.0IU/劑，有效期內(nèi)效價(jià)應(yīng)不低于2.5IU/劑 | 注射劑 | 接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力。用于預(yù)防狂犬病。 | 長春衛(wèi)爾賽生物藥業(yè)有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字S20160006 | - | - | - | - | - |
| 2 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 0.5g（按C15H17N7O5S3計(jì)） | 注射劑 | 本品適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 蘇州東瑞制藥有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163411 | 日本第一三共株式會(huì)社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請(qǐng)人還選用了其他參比制劑進(jìn)行了雜質(zhì)對(duì)比研究：廣州白云山，海南全星，海南天煌 |
| 3 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 1.0g（按C15H17N7O5S3計(jì)） | 注射劑 | 本品適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 蘇州東瑞制藥有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163412 | 日本第一三共株式會(huì)社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請(qǐng)人還選用了其他參比制劑進(jìn)行了雜質(zhì)對(duì)比研究：廣州白云山，海南全星，海南天煌 |
| 4 | 仿制藥 | 注射用頭孢替唑鈉 | Ceftezole Sodium for Injection | 0.5g（按C13H12N8O4S3計(jì)） | 注射劑 | 敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎 | 海南靈康制藥有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163413 | 日本東和藥品株式會(huì)社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請(qǐng)人還選用了天津新豐制藥有限公司和哈藥集團(tuán)制藥總廠的上市產(chǎn)品作為參比制劑進(jìn)行了雜質(zhì)對(duì)比研究 |
| 5 | 仿制藥 | 注射用頭孢替唑鈉 | Ceftezole Sodium for Injection | 1.0g（按C13H12N8O4S3計(jì)） | 注射劑 | 敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎 | 海南靈康制藥有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163414 | 日本東和藥品株式會(huì)社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請(qǐng)人還選用了天津新豐制藥有限公司和哈藥集團(tuán)制藥總廠的上市產(chǎn)品作為參比制劑進(jìn)行了雜質(zhì)對(duì)比研究 |
| 6 | 仿制藥 | 頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium | 原料藥 | 原料藥 | 河北九派制藥股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163424 | - | - | - | - | - | |
| 7 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 按C15H17N7O5S3計(jì) 2.0g | 注射劑 | 本品適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎 ○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 |
石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163425 | 日本第一三共株式會(huì)社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請(qǐng)人還選用了福建福抗藥業(yè)和四川合信藥業(yè)的上市產(chǎn)品作為參比制劑進(jìn)行了雜質(zhì)對(duì)比研究 |
| 8 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 按C15H17N7O5S3計(jì) 1.0g | 注射劑 | 本品適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163426 | 日本第一三共株式會(huì)社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請(qǐng)人還選用了福建?？顾帢I(yè)和四川合信藥業(yè)的上市產(chǎn)品作為參比制劑進(jìn)行了雜質(zhì)對(duì)比研究 |
| 9 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 按C15H17N7O5S3計(jì) 0.5g | 注射劑 | 本品適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163427 | 日本第一三共株式會(huì)社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請(qǐng)人還選用了福建?？顾帢I(yè)和四川合信藥業(yè)的上市產(chǎn)品作為參比制劑進(jìn)行了雜質(zhì)對(duì)比研究 |
| 10 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 按C15H17N7O5S3計(jì) 0.25g | 注射劑 | 本品適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163428 | 日本第一三共株式會(huì)社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請(qǐng)人還選用了福建?？顾帢I(yè)和四川合信藥業(yè)的上市產(chǎn)品作為參比制劑進(jìn)行了雜質(zhì)對(duì)比研究 |
| 11 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 0.5g | 注射劑 | 本品適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 河北九派制藥股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163429 | Farmabios S.P.A | 意大利 | 原料藥 | 原料藥 | 本品制劑為原料直接分裝 |
| 12 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 1.0g | 注射劑 | 本品適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 河北九派制藥股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163430 | Farmabios S.P.A | 意大利 | 原料藥 | 原料藥 | 本品制劑為原料直接分裝 |
| 13 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 1.0g（按C15H16N7NaO5S3計(jì)算）。 | 注射劑 | 本品適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163431 | 日本第一三共株式會(huì)社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請(qǐng)人還選用重慶福安的原料藥進(jìn)行了雜質(zhì)對(duì)比研究 |
| 14 | 仿制藥 | 鹽酸特比萘芬乳膏 | Terbinafine Hydrochloride Cream | 1%（10克:0.1克） | 乳膏劑 | 用于治療手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬及皮膚念珠菌病等 | 湖北科田藥業(yè)有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163432 | Novartis Consumer Health Schweiz AG | 瑞士 | 1% | 乳膏劑 | - |
| 15 | 仿制藥 | 氧（液態(tài)） | Liquid Oxygen | — | 液態(tài) 氣體 |
本品用于缺氧的預(yù)防和治療 | 方大特鋼科技股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163433 | - | - | - | - | - |
| 16 | 仿制藥 | 奧氮平 | Olanzapine | 原料藥 | 原料藥 | 北大醫(yī)藥股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163434 | - | - | - | - | - | |
| 17 | 仿制藥 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯 | TenofovirDisoproxilFumarate | 原料藥 | 原料藥 | 成都倍特藥業(yè)有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163435 | - | - | - | - | - | |
| 18 | 仿制藥 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | TenofovirDisoproxilFumarate Tablets | 300mg | 片劑 | HIV-1感染 富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療 HIV-1 感染時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)： 富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括： ? 依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ?利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ? 艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ?恩曲他濱替諾福韋 |
成都倍特藥業(yè)有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163436 | Gilead Science | 美國 | 300mg/片 | 片劑 | 商品名Viread |
| 19 | 進(jìn)口藥 | 富馬酸貝達(dá)喹啉片 | BedaquilineFumarate Tablets | 100 mg（以C32H31BrN2O2計(jì)） | 片劑 | 本品是一種二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）。只有當(dāng)不能提供其他有效的治療方案時(shí)，方可使用本品。本品應(yīng)在直接面視督導(dǎo)下治療（DOT）。 根據(jù)兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，通過分析耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）患者痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰時(shí)間而確定了本品的適應(yīng)癥。 用藥的局限性： ? 本品不可用于以下治療： o 結(jié)核分枝桿菌所致潛伏感染 o 藥物敏感性結(jié)核病 o肺外結(jié)核病 o非結(jié)核分枝桿菌（NTM）所致感染 ?本品對(duì)HIV感染的耐多藥肺結(jié)核患者的安全性和有效性尚未確定，臨床資料有限 |
KemwellBiopharmaPvt.Ltd. | - | H20160634 | - | - | - | - | - |
| 20 | 進(jìn)口藥 | 麥格司他膠囊 | Miglustat Capsules | 100mg | 膠囊劑 | 本品用于成人及兒童C型尼曼匹克病患者的進(jìn)行性神經(jīng)癥狀的治療 | AlmacPharma Services Limited | - | H20160635 | - | - | - | - | - |
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